本文來自微信公眾號： 每日經(jīng)濟(jì)新聞 ，作者：每經(jīng)記者，原文標(biāo)題：《年銷20億元的感冒靈，說明書要大改！國家藥監(jiān)局明確：服藥期間不得開車》
吃完感冒靈不能開車了！
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對感冒靈口服制劑（顆粒、膠囊、片、茶）說明書實施統(tǒng)一修訂，集中完善警示語、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項等四大核心板塊。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者（以下簡稱每經(jīng)記者）注意到，本次修訂強(qiáng)調(diào)服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器等。
就上述修訂影響等問題，部分頭部感冒靈生產(chǎn)企業(yè)均表示暫不接受每經(jīng)記者的采訪。某連鎖藥店負(fù)責(zé)人告訴記者，本次國家藥監(jiān)局修訂感冒靈說明書不會對終端感冒藥銷售造成明顯影響。該類藥品僅短期季節(jié)性按需服用，區(qū)別于慢性病長期用藥，且市場存在無嗜睡副作用的替代感冒藥，能滿足司機(jī)、特殊作業(yè)人群需求，消費分流幅度可控。
感冒靈全劑型迎統(tǒng)一修訂，期限明確
據(jù)悉，感冒靈是典型的中西藥復(fù)方制劑，含有對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、咖啡因三種西藥成分。湖南省藥品流通行業(yè)協(xié)會原秘書長黃修祥告訴記者，馬來酸氯苯那敏（氯苯那敏）屬于第一代抗組胺藥，具有中樞抑制作用，易引起嗜睡、乏力、注意力下降，但不屬于國家管制的精神藥品或麻醉藥品。因此，單純服用感冒靈目前不直接構(gòu)成該條關(guān)聯(lián)的違法駕駛行為。類似修訂此前已有，如2024年對復(fù)方感冒靈的部分修訂，此外，全國多地交警曾多次提示感冒藥“藥駕”風(fēng)險。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年開始，城市實體藥店感冒中成藥TOP20產(chǎn)品中，感冒靈顆粒超過連花清瘟，拿下“一哥”寶座。其中，華潤三九的“999感冒靈”占據(jù)市場絕對主導(dǎo)，2025年，“999感冒靈顆粒”在中國零售藥店終端呼吸系統(tǒng)中成藥市場銷售額突破20億元。
對于此次修訂，國家藥監(jiān)局公告給出了清晰明確時間表，所有感冒靈口服制劑上市許可持有人必須遵照《感冒靈口服制劑說明書修訂要求》完成調(diào)整，核心整改節(jié)點分為兩級。第一，2026年10月15日前，企業(yè)須報省級藥品監(jiān)督管理部門備案，在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
圖片來源：官網(wǎng)截圖
第二，完成備案后9個月內(nèi)，企業(yè)需對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換，或者以其他適當(dāng)形式將更新信息告知患者。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
此外，本次配套的說明書修訂細(xì)則，對藥品安全信息作出標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定，在警示語板塊，三條內(nèi)容為硬性標(biāo)配：一是本品含對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、咖啡因；二是服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥；服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器；三是提示與其他解熱鎮(zhèn)痛藥合用可能增加腎損傷風(fēng)險。不良反應(yīng)板塊大幅擴(kuò)充披露范圍，覆蓋皮膚、神經(jīng)、消化、肝腎、泌尿系統(tǒng)等。
藥店經(jīng)營影響可控
有望降低客訴概率
從藥店經(jīng)營角度，新版說明書將禁駕、肝腎損傷、過敏風(fēng)險細(xì)致標(biāo)注，相當(dāng)于為門店建立標(biāo)準(zhǔn)化風(fēng)險告知依據(jù)。上述藥店負(fù)責(zé)人告訴記者，統(tǒng)一修訂對門店屬于利好，新版說明書統(tǒng)一明確服藥禁駕等警示，店員可依據(jù)官方內(nèi)容向購藥者做風(fēng)險提示，有效降低門店遭遇客訴、打假索賠的概率。
“過往常有消費者服藥犯困引發(fā)身體不適后，將責(zé)任歸咎藥店、發(fā)起投訴或索賠，完整標(biāo)注官方警示內(nèi)容后，能夠清晰劃分藥店與消費者的責(zé)任邊界，減少門店客訴糾紛。在消費者主動說明自身需要駕車、高空作業(yè)時，針對性推薦替代藥品；常規(guī)銷售場景下，依靠店內(nèi)海報、電子屏、藥品外包裝文字完成通用風(fēng)險提示。”
黃修祥告訴記者，現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并未強(qiáng)制要求店員逐一口頭提醒全部購藥顧客，但藥店具備基礎(chǔ)告知義務(wù)，法定底線為必須向消費者提供合規(guī)新版說明書，禁止售賣未完成標(biāo)簽、說明書更新的藥品；執(zhí)業(yè)藥師面對老人、重癥患者、職業(yè)司機(jī)等特殊人群，應(yīng)當(dāng)主動詢問病史、職業(yè)，開展用藥指導(dǎo)。
結(jié)合四川省仁壽縣人民法院曾出具的生命權(quán)糾紛判決書，可直觀看到終端不合規(guī)售藥的高額賠償后果。該案中，金某此前因交通事故致重型顱腦損傷，出現(xiàn)疑似感冒癥狀后，家屬自行前往藥房購藥，購藥未提及其重癥病史，藥房執(zhí)業(yè)藥師未主動詢問用藥人基本情況，未盡到合理用藥指導(dǎo)的執(zhí)業(yè)法定職責(zé)，違規(guī)將馬來酸氯苯那敏等四種藥品拆零分裝至無任何文字標(biāo)識的一次性藥袋，未向其交付藥品原包裝和說明書。
司法鑒定顯示，被鑒定人金某的死亡原因符合交通事故所致重型顱腦損傷、繼發(fā)肺部感染，氯苯那敏中毒所致死亡，法院判定藥房等因多重銷售違規(guī)承擔(dān)40%責(zé)任，最終判決藥房賠付8.7萬元。
黃修祥指出，在日常實踐中，消費者“不知道吃了什么藥”常見，責(zé)任界定仍以說明書為核心，藥店過錯主要在未提供合規(guī)產(chǎn)品或重大遺漏導(dǎo)致?lián)p害時承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。新規(guī)后說明書警示語明確標(biāo)注后，藥店需確保提供新版說明書，流通環(huán)節(jié)不得銷售未按要求更新說明書的產(chǎn)品。醫(yī)院藥房和零售藥店可加強(qiáng)培訓(xùn)，但全面強(qiáng)制口頭提醒每單難度大，更多靠標(biāo)簽、POP（店面陳列廣告）、電子屏等輔助提示。