本文來(lái)自微信公眾號(hào)： 健識(shí)局 ，編輯：江蕓賈亭，作者：王麗，原文標(biāo)題：《藥監(jiān)局出手，給20萬(wàn)一只的“天價(jià)猴”降溫！》

20萬(wàn)一只，依然有價(jià)無(wú)猴。7月15日，A股港股醫(yī)藥板塊大漲，資本市場(chǎng)把這一切的根源都?xì)w結(jié)于猴價(jià)上天。一批手中握有大量實(shí)驗(yàn)猴資源的企業(yè)，如昭衍新藥、美迪西等受到市場(chǎng)追捧。

2025年下半年至今，實(shí)驗(yàn)用食蟹猴的單價(jià)從12萬(wàn)-14萬(wàn)元一路跳漲至18萬(wàn)-20萬(wàn)元。更夸張的是，即便采購(gòu)方愿意再加價(jià)，能夠立即投入實(shí)驗(yàn)的合格猴源依然難尋。這一事件經(jīng)過(guò)媒體挖掘，炒成了一個(gè)大事件。

健識(shí)局了解到，這一現(xiàn)象還真的不是中國(guó)市場(chǎng)單邊炒作。今年美國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)面臨資金面寬松等利好條件，研發(fā)投入持續(xù)改善，對(duì)實(shí)驗(yàn)猴的需求同樣增加。全球主要實(shí)驗(yàn)動(dòng)物供應(yīng)商、Inotiv旗下的Envigo公司，今年實(shí)際的猴子成本達(dá)到每只2-2.4萬(wàn)美元，和中國(guó)接近。

但這一切的追捧炒作可能很快就要到頭了。7月7日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布“先鋒計(jì)劃”征求意見(jiàn)稿，明確提出要推進(jìn)類(lèi)器官、器官芯片等新方法在藥物非臨床研究中的應(yīng)用，以“不依賴傳統(tǒng)動(dòng)物試驗(yàn)”為導(dǎo)向，減少、優(yōu)化甚至替代傳統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

當(dāng)政策開(kāi)始鼓勵(lì)“少用猴、不用猴”，20萬(wàn)的猴價(jià)天花板，或許已經(jīng)觸手可及。

猴價(jià)瘋漲：一場(chǎng)“紙面富貴”的周期游戲

據(jù)統(tǒng)計(jì)，一個(gè)常規(guī)新藥的臨床前試驗(yàn)大約需要60只猴。按當(dāng)下20萬(wàn)一只猴的成本計(jì)算，僅猴子采購(gòu)一項(xiàng)就要花掉超過(guò)1000萬(wàn)元。

猴價(jià)的飆升，制造了一種分化式的“繁榮”：上游的動(dòng)物疫苗、設(shè)備廠商間接受益；中游的CRO企業(yè)則冰火兩重天——提前布局猴場(chǎng)的藥明康德、康龍化成等巨頭，依靠?jī)?nèi)部猴源抵御成本波動(dòng)，而坐擁約5萬(wàn)只實(shí)驗(yàn)猴的昭衍新藥，則成為了這場(chǎng)猴價(jià)波動(dòng)中最大的受益者。

7月14日，昭衍新藥發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)增公告，預(yù)計(jì)2026年上半年歸母凈利潤(rùn)高達(dá)6億至9億元，同比增長(zhǎng)885%至1377%。其中，光是“生物資產(chǎn)公允值變動(dòng)”，就貢獻(xiàn)了約7億元的凈利潤(rùn)。而這筆生物資產(chǎn)，正是昭衍新藥手中的5萬(wàn)只實(shí)驗(yàn)猴。

其實(shí)，今年上半年昭衍新藥同期營(yíng)業(yè)收入僅增長(zhǎng)0%-10.5%，利潤(rùn)暴增并非來(lái)自主營(yíng)業(yè)務(wù)的擴(kuò)張，而是猴子在賬面上“升值”了，是典型的“紙面富貴”。

而且這種“富貴”完全無(wú)法預(yù)估。新冠疫情暴發(fā)的時(shí)候，全球疫苗與藥物研發(fā)需求集中釋放，食蟹猴價(jià)格一路暴漲。據(jù)中檢院公開(kāi)采購(gòu)數(shù)據(jù)，2018年食蟹猴平均單價(jià)為1.4萬(wàn)元，2020年攀升至4.2萬(wàn)元，到2022年10月更是沖上18.4萬(wàn)元。然而好景不長(zhǎng)。2023年猴價(jià)就掉頭向下，當(dāng)年7月，北京化工大學(xué)發(fā)布采購(gòu)食蟹猴的項(xiàng)目，單價(jià)就回落至8萬(wàn)元。

“猴茅”昭衍新藥的業(yè)績(jī)，也就隨著猴價(jià)起起伏伏：2023年因猴價(jià)暴跌凈損失2.67億元，今年又“得瑟”起來(lái)。

實(shí)驗(yàn)猴之所以能被炒到天價(jià)，核心邏輯是“非猴不可”?；旧纤械拇蠓肿觿?chuàng)新藥都要經(jīng)歷動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段，盡管小白鼠、狗、豬等都能充當(dāng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，但與人類(lèi)最接近的靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物還是目前最好的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。猴子培育周期又特別長(zhǎng)，適合做實(shí)驗(yàn)的猴子基本要三歲齡以上，這就決定了猴子數(shù)量和市場(chǎng)需求之間永遠(yuǎn)會(huì)有3年以上的時(shí)間差。

豬的繁育周期只有6個(gè)月，尚且還不斷出現(xiàn)“豬周期”的問(wèn)題?！昂镏芷凇遍L(zhǎng)達(dá)三年，基本不可能提前預(yù)估需求，這就是猴價(jià)上躥下跳的根本原因。

實(shí)驗(yàn)猴不再成為“必選項(xiàng)”

歷史的教訓(xùn)猶在眼前：當(dāng)剛性需求昂貴到危及研發(fā)本身時(shí)，就會(huì)催生自我瓦解的力量。事實(shí)上全球范圍內(nèi)，設(shè)法擺脫“猴周期”，已經(jīng)形成一致的解決方案。

CDE這次推出的“先鋒計(jì)劃”，就啟動(dòng)了中國(guó)類(lèi)器官的正式應(yīng)用。

“先鋒計(jì)劃”的核心，是系統(tǒng)推進(jìn)類(lèi)器官、器官芯片等新方法（NAMs）在藥物非臨床評(píng)價(jià)中的研究與應(yīng)用。目標(biāo)在于通過(guò)減少、優(yōu)化甚至替代傳統(tǒng)動(dòng)物試驗(yàn)，更快獲得同樣或更能預(yù)測(cè)人類(lèi)反應(yīng)的數(shù)據(jù)，為監(jiān)管決策提供信息。

類(lèi)器官本質(zhì)是一種人工培養(yǎng)的細(xì)胞復(fù)合體，并不是真正的器官或組織，但它能實(shí)現(xiàn)人體器官的部分功能，可以在實(shí)驗(yàn)室條件下再現(xiàn)藥物在器官內(nèi)產(chǎn)生的影響。以前，類(lèi)器官技術(shù)大多在罕見(jiàn)病藥物研發(fā)、干細(xì)胞產(chǎn)品評(píng)價(jià)等指導(dǎo)原則中被提及，提供“補(bǔ)充信息”。

但這一次，藥監(jiān)局明確提到用類(lèi)器官來(lái)“替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)”，這是具有創(chuàng)新意義的。

過(guò)去阻礙這些技術(shù)廣泛應(yīng)用的，不僅是技術(shù)成熟度，更是監(jiān)管路徑的不清晰——企業(yè)不敢貿(mào)然只拿芯片數(shù)據(jù)申報(bào)?！跋蠕h計(jì)劃”給出的“認(rèn)可條件”和數(shù)據(jù)遞交標(biāo)準(zhǔn)，等于給替代技術(shù)頒發(fā)了“監(jiān)管通行證”。

從國(guó)際趨勢(shì)看，"去動(dòng)物化"已是藥監(jiān)變革的大勢(shì)所趨。美國(guó)此前已取消了藥物上市前必須進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的強(qiáng)制要求，允許使用類(lèi)器官、器官芯片等“新替代方法”提交數(shù)據(jù)。歐盟也長(zhǎng)期通過(guò)立法推進(jìn)化妝品、化學(xué)品評(píng)價(jià)中動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的替代。

國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)端早已聞風(fēng)而動(dòng)。中國(guó)科學(xué)院、東南大學(xué)等團(tuán)隊(duì)在器官芯片上已有相關(guān)探索，大橡科技、丹望醫(yī)療、子瞻生物等一批類(lèi)器官和芯片企業(yè)迅速崛起，恒瑞醫(yī)藥等制藥龍頭也已在內(nèi)部探索利用器官芯片技術(shù)進(jìn)行細(xì)胞活性篩選。

當(dāng)然，類(lèi)器官、器官芯片不可能一夜之間讓實(shí)驗(yàn)猴全部下崗。復(fù)雜的全身免疫、神經(jīng)行為、生殖發(fā)育毒性，依然需要完整動(dòng)物模型。但只要在早期篩選、部分毒性終點(diǎn)和藥效評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)，能夠部分替代或減少實(shí)驗(yàn)猴的使用，那個(gè)看似牢不可破的“剛性需求”就會(huì)發(fā)生實(shí)質(zhì)性松動(dòng)。

當(dāng)“實(shí)驗(yàn)猴”不再是所有新藥研發(fā)項(xiàng)目都繞不開(kāi)的唯一“通行證”時(shí)，20萬(wàn)元一只的價(jià)格神話，自然也就失去了最根本的支撐。