本文來自微信公眾號(hào)： 健識(shí)局 ，編輯：江蕓賈亭，作者：小米
2026年醫(yī)保談判形式審查初審名單公示期結(jié)束后，突然爆出15款創(chuàng)新藥面臨調(diào)整。
7月14日國家醫(yī)保局公告稱，根據(jù)反饋意見，對15個(gè)品種進(jìn)復(fù)核和結(jié)果修正。其中，壓線通過藥監(jiān)局審批的兩款創(chuàng)新中藥：當(dāng)歸六黃湯、九味黃連解毒軟膏成功進(jìn)入名單；水合氯醛糖漿、美洛昔康注射液（Ⅲ）、卡谷氨酸分散片三個(gè)品種從獨(dú)家改為非獨(dú)家品種。
最值得關(guān)注的是：替戈拉生片、注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素、重組結(jié)核桿菌融合蛋白、益腎養(yǎng)心安神片四款產(chǎn)品已經(jīng)是醫(yī)保內(nèi)品種，在本次談判中不再被標(biāo)注為1類新藥。此外，注射用頭孢比羅酯鈉、普拉替尼膠囊、注射用鹽酸曲拉西利等獨(dú)家品種增加了“產(chǎn)地化屬性”，三款新藥都是國內(nèi)生產(chǎn)的品種。
本次形式審查名單公示期內(nèi)共收到103條反饋意見，國家醫(yī)保局按流程對相關(guān)藥品進(jìn)行復(fù)核與結(jié)果修正，最終做出這15項(xiàng)調(diào)整，表明醫(yī)保談判的競爭十分激烈。
形式審查名單并不等于參與談判名單，更不是醫(yī)保名單。申報(bào)談判的產(chǎn)品屬性上有略微差異，就有可能影響談判結(jié)果，相關(guān)企業(yè)肯定是要據(jù)理力爭的。
覆蓋15款創(chuàng)新藥
當(dāng)歸六黃湯、九味黃連解毒軟膏以創(chuàng)新中藥的身份進(jìn)入初審名單之中，符合今年國家醫(yī)保局提出的“預(yù)申報(bào)”原則。這兩款創(chuàng)新藥均是今年5月底才獲批上市，符合要求，在最后一刻壓線通過初審名單的審核。
國家醫(yī)保局在今年醫(yī)保談判中首次引入預(yù)申報(bào)機(jī)制，即：在醫(yī)保談判品種截止之日前，已完成CDE技術(shù)審評的藥品可預(yù)申報(bào)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)齊正式注冊批件，審核通過即可納入當(dāng)年目錄調(diào)整范圍。預(yù)申報(bào)為處于審批尾聲的創(chuàng)新藥爭取了寶貴的時(shí)間，讓企業(yè)和患者雙方都能獲益。兩款中藥成為新規(guī)則的第一批受益者。
15個(gè)調(diào)整品種中，還有一些品種由獨(dú)家修改成非獨(dú)家品種。如：美洛昔康注射液(Ⅲ)，這是一款長效鎮(zhèn)痛藥，主要用于中度至重度疼痛管理。石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)目前均已獲得該產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)。
水合氯醛糖漿同樣從獨(dú)家修改成非獨(dú)家，這主要用于嬰幼兒醫(yī)學(xué)檢查的鎮(zhèn)靜催眠藥物，通常以“水合氯醛/糖漿組合包裝”的形式存在。成都倍特、海南森祺、特豐制藥、成都碩德四家公司擁有產(chǎn)品的生產(chǎn)批文。
此外，卡谷氨酸分散片也由獨(dú)家改為非獨(dú)家。這一產(chǎn)品國內(nèi)首仿是遠(yuǎn)大醫(yī)藥，原研產(chǎn)品“卡巴谷”是由意大利藥企銳康迪生產(chǎn)。今年年初，網(wǎng)傳銳康迪公司或退出中國市場。
獨(dú)家品種是參與單獨(dú)的價(jià)格談判，而非獨(dú)家品種則要遭遇幾個(gè)同類品種的競價(jià)。雖然這兩種不同的談判模式?jīng)]有明確的降價(jià)幅度，但從過去幾年的經(jīng)驗(yàn)來看，非獨(dú)家品種的競價(jià)的產(chǎn)品降幅會(huì)更加明顯。
按照藥企以往的傳統(tǒng)思維，申報(bào)獨(dú)家品種是希望能在醫(yī)保談判中賣高價(jià)，在今年申報(bào)的過程中會(huì)使用合理的手段達(dá)到自身利益最大化。特別是一些非獨(dú)家品種同一通用名不同企業(yè)按不同條件申報(bào)，或許會(huì)規(guī)避相關(guān)法規(guī)的限制，但國家醫(yī)保局依據(jù)企業(yè)申報(bào)條件進(jìn)行形式審查，只有通過形式審查的藥品企業(yè)才能參與后續(xù)工作。
事實(shí)上，所有品種申報(bào)的資料都會(huì)進(jìn)行公示，近幾年大量創(chuàng)新藥上市，同類產(chǎn)品的競爭對手林立，想通過瞞報(bào)爭取到獨(dú)家品種的價(jià)格報(bào)銷，這條路基本上走不通。即便是國家醫(yī)保局無法掌握所有品種的市場情況，但在公示期相關(guān)企業(yè)也都能反饋正常的市場信息，最終矯正讓所有企業(yè)站在公平的起跑線上競爭。
申報(bào)工作告一段落
本次調(diào)整的15個(gè)品種中，獨(dú)家品種還出現(xiàn)（地產(chǎn)化）的標(biāo)注。這也是今年醫(yī)保談判中新出現(xiàn)的規(guī)則。
“標(biāo)明地產(chǎn)化”指的是進(jìn)口品種在中國本地生產(chǎn)。如普拉替尼膠囊，這個(gè)品種的生產(chǎn)批文在凱萊英手里，但在中國市場所有權(quán)是由美國生物創(chuàng)新藥公司Blueprint Medicines授權(quán)給基石藥業(yè)。
創(chuàng)新藥普遍按照MAH制度組織生產(chǎn)，CDMO企業(yè)持C證，受托生產(chǎn)藥品。但在少部分情況下，CDMO公司也可以作為MAH主體之一申請批文。普拉替尼膠囊就是這種情況，生產(chǎn)已經(jīng)由境外企業(yè)轉(zhuǎn)到凱萊英手里。
華潤三九從瑞士企業(yè)引進(jìn)注射用頭孢比羅酯鈉，先聲藥業(yè)從美國生物醫(yī)藥公司G1 Therapeutics引進(jìn)的注射用鹽酸曲拉西利，也都是同樣的情況：曾經(jīng)是獨(dú)家進(jìn)口產(chǎn)品，但現(xiàn)在是國內(nèi)企業(yè)在中國進(jìn)行生產(chǎn)、制造和商業(yè)化運(yùn)營，因此需要標(biāo)注地產(chǎn)化的提示。
這三個(gè)品種目前都是目錄內(nèi)產(chǎn)品，本次調(diào)整應(yīng)該屬于新增適應(yīng)癥。如果按照以往醫(yī)保談判的規(guī)則，新增適應(yīng)癥不一定需要重新談判，符合“簡易續(xù)約”的條件者可走簡易流程。
但這次要求他們標(biāo)注地產(chǎn)化，或許是國家醫(yī)保局有更多打算：理論上說，在中國本土生產(chǎn)的產(chǎn)品成本已能做到可控，相關(guān)產(chǎn)品具備價(jià)格下調(diào)的空間。
盡管“本地化標(biāo)注”此前從未出現(xiàn)過，也不意味著一定就會(huì)降價(jià)，但相關(guān)企業(yè)必須要有心理準(zhǔn)備。
與此同時(shí)，本次調(diào)整還涉及目錄內(nèi)的替戈拉生片等幾個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品均在上市當(dāng)年被納入醫(yī)保目錄。此番調(diào)整未被認(rèn)定是1類新藥，可能是新增適應(yīng)癥，可以直接走簡易程序，無需重新談判。
經(jīng)過這一次調(diào)整，國家醫(yī)保局把獨(dú)家、產(chǎn)地、適應(yīng)癥續(xù)約等影響創(chuàng)新藥價(jià)格的因素都考慮進(jìn)去了，將會(huì)使企業(yè)對自己產(chǎn)品定價(jià)有更全面的認(rèn)識(shí)，讓市場的價(jià)格競爭更加充分、公平，有效提升談判籌備效率與決策確定性。
今年4月，國務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于健全藥品價(jià)格形成機(jī)制的若干意見》明確，要兼顧患者獲益和鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則。有序調(diào)整醫(yī)保談判初審名單會(huì)打破藥企定價(jià)與醫(yī)保準(zhǔn)入之間的信息不對稱，同時(shí)給創(chuàng)新藥企合理的利潤，給整個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展吃了一顆定心丸。