本文來自微信公眾號(hào)： 深藍(lán)觀 ，編輯：又一，作者：深藍(lán)觀團(tuán)隊(duì)
7月7日，國家醫(yī)保局發(fā)布了一則風(fēng)險(xiǎn)提示。
在第12批國家組織藥品集中帶量采購確定采購品種階段，某進(jìn)口原研藥企業(yè)提交了所謂“31家醫(yī)院78名醫(yī)生聯(lián)署的專家建議函”，試圖利用專家影響，企業(yè)產(chǎn)品不參與集采。經(jīng)查證，80%以上簽名系偽造。
這則首例公開曝光的專家建議函造假事件，擾動(dòng)了原本平穩(wěn)進(jìn)行的第12批集采報(bào)量流程，一時(shí)業(yè)界議論紛紛。
目前，事件所涉企業(yè)及藥品品種仍未公開。
值得思考的是，集采并非沒有政策倡導(dǎo)空間，12批集采中已有前期預(yù)填報(bào)品種因?yàn)椴杉{專家建議，最終不被納入的案例。
但這家原研藥企，沒有沿著合規(guī)路徑提出證據(jù)和理由收集專家建議，而是試圖用失真的專家簽名去影響公共決策。
背后是什么原因？
-01-
高壓之下，動(dòng)作開始變形
“通過專家意見影響集采政策，是一些企業(yè)的的常規(guī)策略之一?！币晃毁Y深外企市場準(zhǔn)入負(fù)責(zé)人吳晴晴（化名）說，“這類做法既往或多或少存在，只是今年取得專家聯(lián)名呼吁更加困難了，尤其是建議函?！?
醫(yī)藥反腐之后，醫(yī)生對企業(yè)組織的涉企涉藥文件更謹(jǐn)慎，過去一些可以通過銷售團(tuán)隊(duì)、學(xué)術(shù)拜訪、客戶關(guān)系推動(dòng)的動(dòng)作，開始變得敏感。
吳晴晴解釋，專家建議函本身也是銷售團(tuán)隊(duì)的重要KPI。在績效考核重壓之下，可能出現(xiàn)偽簽的行為，但也可能存在“真簽但不承認(rèn)”的情況。
有一些業(yè)內(nèi)人士猜測，該事件也存在部分專家與企業(yè)利益深度捆綁，怕出紕漏被紀(jì)委審查，因此否認(rèn)簽名的可能性。但這種說法尚未得到證實(shí)。
實(shí)際上，回看12批集采的歷史，藥企遞交專家建議函從而促使藥品被集采目錄排除，是常規(guī)流程。今年上半年，國家醫(yī)保局已就第12批集采接待國內(nèi)外企業(yè)溝通交流40批次以上。
在本輪集采中，共有12個(gè)前期預(yù)填報(bào)但最終不納入的品種。
其中，氟替卡松吸入劑、復(fù)方電解質(zhì)注射劑、腺苷注射劑三款藥品，均因“采納專家論證意見按臨床使用差異分組，未達(dá)到競爭格局條件”而不被納入。
加尼瑞克注射劑、西曲瑞克注射劑、曲普瑞林注射劑三款藥品，屬于輔助生殖領(lǐng)域的關(guān)鍵用藥，國家醫(yī)保局采納部門和專家論證意見，不納入集采。
前期預(yù)填報(bào)但不納入第12批集采的品種
來源：國家醫(yī)保局官網(wǎng)
吳晴晴表示，窄治療窗導(dǎo)致的換藥風(fēng)險(xiǎn)、兒童等特殊人群、特殊治療方法、不同適應(yīng)癥等因素，都可以作為專家聯(lián)名建議的理由。在集采過程中，為了增加影響力，企業(yè)可以提交專家聯(lián)名，也可以不用。
這也意味著，理由充分、程序合規(guī)的品種，專家論證意見影響集采目錄，發(fā)揮政策倡導(dǎo)作用。但此次事件，則披露出另一種違規(guī)行為。
國家醫(yī)保局在上述文章中指出，某原研藥企提供專家建議函經(jīng)向“署名專家”本人逐一查證，80%以上簽名不真實(shí)，涉及企業(yè)銷售人員冒簽、從他處摳圖挪用、虛構(gòu)人物等情況；少數(shù)確由專家本人簽名的，多為企業(yè)銷售人員以“售后回訪”“調(diào)研問卷”等名義誘導(dǎo)簽署。
目前，該品種已按正常程序通過專家論證，正式納入第12批集采范圍，正在組織全國醫(yī)藥機(jī)構(gòu)據(jù)實(shí)提報(bào)擬采購數(shù)量。
-02-
原研藥企的集采賬
不愿產(chǎn)品被納入集采，是一些原研藥企的訴求。
對許多上市多年、專利期已過、但仍保持較高醫(yī)院份額和患者認(rèn)知的原研藥而言，一旦同通用名品種進(jìn)入集采，原有價(jià)格體系和市場份額會(huì)受到很大沖擊。
“納入集采的直接后果，是產(chǎn)品大幅降價(jià)?！辟Y深醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者王利明（化名）表示，一些外資原研藥企通常不愿意降價(jià)。
他舉了個(gè)例子，假設(shè)某原研產(chǎn)品原本在醫(yī)院端占有50%的市場份額，若相關(guān)品種進(jìn)入集采后，如果該原研企業(yè)不愿意降價(jià)中標(biāo)，那么50%的報(bào)量就可能被其他中選企業(yè)分割。
換句話說，中選意味著價(jià)格下跌；不中選意味著醫(yī)院主流市場被瓜分。
而不納入集采品種，就能保持原來的市場占有率和原價(jià)銷售。這正是一些原研藥企不愿進(jìn)入集采的底層動(dòng)機(jī)。
原研藥企主動(dòng)放棄中標(biāo)資格，也是近幾批集采的普遍操作。
-03-
法理模糊地帶與信用紅線
國家醫(yī)保局沒有點(diǎn)名企業(yè)和品種，僅通過微信公眾號(hào)文章進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，后續(xù)企業(yè)品種也被納入第12批集采。
北京天霜（天津）律師事務(wù)所張永泉律師認(rèn)為，藥品集采與政府采購并不完全一樣。政府采購有相對明確的采購文件、需求和處罰規(guī)則，但藥品集采尤其是帶量采購，針對的是采購標(biāo)的和市場規(guī)則，是否直接適用政府采購法，在法律界本就存在不同看法。
“現(xiàn)在也是模糊地帶”，張永泉說，“如果在集采中出現(xiàn)類似偽造簽名的情況，能否直接套用政府采購規(guī)則給予處罰，并不清楚?！?
反不正當(dāng)競爭法也并非一把現(xiàn)成的尺子。
張永泉認(rèn)為，這類行為顯然不誠信，但是否能落入反不正當(dāng)競爭法列舉的具體情形，法律界也存在爭議。這或許解釋了為什么國家醫(yī)保局這次選擇發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示，而不是直接公布企業(yè)名稱和處罰結(jié)果。
一位醫(yī)保管理者也曾遇到過幾家企業(yè)偽造醫(yī)院公章、影響藥品掛網(wǎng)流程的情況，企業(yè)被拉黑處罰。
不過，法律邊界模糊，不等于監(jiān)管信號(hào)模糊。
國家醫(yī)保局提醒，企業(yè)“切勿采取違法違規(guī)手段干擾集采，否則后果自負(fù)”。它還提醒醫(yī)生、藥師、護(hù)士，簽署由企業(yè)起草的涉企涉藥聲明文件或意見書時(shí)，務(wù)必仔細(xì)確認(rèn)文字表達(dá)是否真實(shí)代表本人意圖，并妥善保管個(gè)人簽章和電子簽名。
一封偽造專家建議函最終沒有改變定品結(jié)果，但它厘清了集采過程中的政策倡導(dǎo)行為邊界。