本文來(lái)自微信公眾號(hào)： 財(cái)聯(lián)社 ，作者：盧阿峰

一年一度的國(guó)家醫(yī)保談判正式進(jìn)入啟動(dòng)階段。國(guó)家醫(yī)保局日前正式發(fā)布《2026年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)配套文件。相較此前征求意見(jiàn)稿，正式方案整體框架變化不大，但市場(chǎng)關(guān)注的預(yù)申報(bào)機(jī)制、“5+3”申報(bào)窗口期、商保創(chuàng)新藥目錄與醫(yī)保目錄銜接等安排均被保留下來(lái)。

預(yù)申報(bào)、“5+3”窗口期落地創(chuàng)新藥迎來(lái)“搶跑”機(jī)會(huì)

在預(yù)申報(bào)、“5+3”申報(bào)窗口期以及商保創(chuàng)新藥目錄銜接機(jī)制方面，此次正式發(fā)布的2026年國(guó)談方案總體延續(xù)了征求意見(jiàn)稿制度設(shè)計(jì)思路。

其中，首次引入的預(yù)申報(bào)機(jī)制成為本輪國(guó)談最受關(guān)注的變化之一。按照正式方案，申報(bào)開(kāi)始時(shí)尚未正式獲批、但已經(jīng)完成技術(shù)審評(píng)的藥品，可先行參與目錄申報(bào)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充提交正式注冊(cè)批件。

長(zhǎng)期以來(lái)，創(chuàng)新藥行業(yè)普遍存在“獲批時(shí)間晚于醫(yī)保申報(bào)節(jié)點(diǎn)”的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。部分產(chǎn)品雖然已經(jīng)完成技術(shù)審評(píng)，但由于正式批件下發(fā)時(shí)間稍晚，不得不再等待一年才能參與醫(yī)保談判。

“此次‘預(yù)申報(bào)’機(jī)制的引入，本質(zhì)上是對(duì)審評(píng)審批與醫(yī)保準(zhǔn)入之間的時(shí)間錯(cuò)配的一次制度性修正。”南京循證生物總經(jīng)理郭新峰向財(cái)聯(lián)社記者表示，對(duì)于正處于上市審批尾聲階段的創(chuàng)新藥而言，在完成技術(shù)審評(píng)后即可提前進(jìn)入醫(yī)保申報(bào)流程，有助于壓縮“獲批-國(guó)談-進(jìn)院”之間的時(shí)間差，為企業(yè)爭(zhēng)取更關(guān)鍵的市場(chǎng)窗口期。

與此同時(shí)，此前備受行業(yè)關(guān)注的附條件批準(zhǔn)藥品“5+3”申報(bào)窗口期以及商保創(chuàng)新藥目錄與醫(yī)保目錄銜接機(jī)制也被正式保留。

根據(jù)醫(yī)保局解讀，未來(lái)附條件批準(zhǔn)上市藥品除獲批后5年內(nèi)可以申報(bào)外，若在5年內(nèi)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)，還可在常規(guī)批準(zhǔn)后的3年內(nèi)繼續(xù)申報(bào)；而納入2025年商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄的藥品，也被納入醫(yī)保目錄申報(bào)范圍。

醫(yī)藥戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡向財(cái)聯(lián)社記者表示，今年方案總體仍屬于規(guī)則層面的持續(xù)優(yōu)化和微調(diào)，但部分調(diào)整確實(shí)為企業(yè)創(chuàng)造了新的機(jī)會(huì)窗口?！氨热绱饲氨徽{(diào)出目錄的部分藥品，允許一定時(shí)期內(nèi)獲批的同通用名藥品重新申報(bào)，這對(duì)部分企業(yè)而言就是新增機(jī)會(huì)?！?/p>

在規(guī)則微調(diào)中，同樣備受關(guān)注的，還有非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)與獨(dú)家創(chuàng)新藥續(xù)約規(guī)則的最終定調(diào)。正式方案進(jìn)一步強(qiáng)化了非獨(dú)家競(jìng)價(jià)藥品的掛網(wǎng)價(jià)格聯(lián)動(dòng)，明確同通用名藥品若掛網(wǎng)價(jià)超出醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)1.8倍和3倍，將分別觸發(fā)“黃標(biāo)”和“紅標(biāo)”的剛性預(yù)警。

與仿制藥面臨的競(jìng)價(jià)高壓不同，正式方案在續(xù)約規(guī)則上，則向真正具備源頭創(chuàng)新價(jià)值的“1類新藥”釋放了明顯的結(jié)構(gòu)性紅利。按照最新續(xù)約規(guī)則，除了連續(xù)納入談判目錄滿4年的藥品可享受“降幅減半”外，在觸發(fā)簡(jiǎn)易續(xù)約的階梯式降價(jià)機(jī)制時(shí)，企業(yè)還有主動(dòng)申請(qǐng)“重新談判”的特權(quán)，且最終降幅不一定高于簡(jiǎn)易續(xù)約確定的下調(diào)比例。

在創(chuàng)新藥準(zhǔn)入規(guī)則持續(xù)優(yōu)化的同時(shí)，目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制也在同步強(qiáng)化。根據(jù)正式方案，說(shuō)明書中禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)“尚不明確”且未按規(guī)定期限完善的中成藥，將被作為重點(diǎn)考慮調(diào)出的品種。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，此舉旨在加速清退臨床價(jià)值模糊的傳統(tǒng)品種，為創(chuàng)新藥騰出更多醫(yī)?；鸪乜臻g。

對(duì)此，趙衡認(rèn)為，短期內(nèi)不會(huì)出現(xiàn)大規(guī)模調(diào)出情況。更可能通過(guò)持續(xù)優(yōu)化的方式逐步推進(jìn)?！叭绻L(zhǎng)到未來(lái)3至5年，對(duì)行業(yè)影響其實(shí)并不小，但由于調(diào)整屬于漸進(jìn)式，對(duì)市場(chǎng)的短期沖擊不會(huì)太大?！?/p>

創(chuàng)新藥開(kāi)始“邊審批邊談醫(yī)保”多家企業(yè)提前布局

今年4月，國(guó)家醫(yī)保局組織開(kāi)展首批31個(gè)1類新藥參照藥預(yù)溝通工作；5月，第二批參照藥預(yù)溝通名單進(jìn)一步公布，共涉及26款創(chuàng)新藥。

其中最受行業(yè)關(guān)注的是，26個(gè)品種中有7款產(chǎn)品尚未正式獲批上市，包括鹽酸蘭諾可冸片、注射用波米泰酶α、斯樂(lè)韋米單抗注射液、瑞西奇拜單抗注射液、多明基注射液、古莫奇單抗注射液以及羅比替尼片。

這意味著部分創(chuàng)新藥尚未拿到注冊(cè)批件，便已經(jīng)提前進(jìn)入醫(yī)保價(jià)值評(píng)估體系。這正是今年預(yù)申報(bào)機(jī)制落地后最直觀的體現(xiàn)。

根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局規(guī)則，完成技術(shù)審評(píng)但尚未正式獲批的藥品可以提前參與申報(bào)。而參照藥預(yù)溝通機(jī)制，則為企業(yè)提前確定醫(yī)保談判中的參照藥提供了溝通渠道。

長(zhǎng)期以來(lái)，參照藥的選擇往往是醫(yī)保談判中最關(guān)鍵，也最容易產(chǎn)生分歧的環(huán)節(jié)之一。由于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)以及價(jià)格測(cè)算均以參照藥為錨，參照藥的確定，某種程度上直接鎖定了創(chuàng)新藥未來(lái)談判的價(jià)格天花板與利潤(rùn)空間。

隨著預(yù)溝通機(jī)制建立，企業(yè)能夠更早了解醫(yī)保評(píng)價(jià)邏輯，并圍繞藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)、臨床價(jià)值以及價(jià)格體系進(jìn)行準(zhǔn)備。

“隨著醫(yī)保談判逐步從‘準(zhǔn)入博弈’走向‘綜合價(jià)值評(píng)估’，創(chuàng)新藥企業(yè)未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)，也正從單純的產(chǎn)品獲批能力，逐步轉(zhuǎn)向臨床價(jià)值驗(yàn)證、真實(shí)世界證據(jù)積累以及長(zhǎng)期支付適配能力?！惫路逑蜇?cái)聯(lián)社記者表示。

相較于在基本醫(yī)保預(yù)申報(bào)上的‘緊踩油門’，對(duì)于市場(chǎng)同樣高度關(guān)注的商保創(chuàng)新藥目錄，行業(yè)則表現(xiàn)出了一種相對(duì)謹(jǐn)慎的‘觀望’態(tài)度。

趙衡認(rèn)為，目前商保目錄仍處于探索階段?！吧瘫５浆F(xiàn)在還缺少真正成熟的落地案例，因此企業(yè)總體還是比較謹(jǐn)慎。未來(lái)商保參與熱情和納入數(shù)量會(huì)不會(huì)明顯增加，關(guān)鍵還是要看實(shí)際支付能否跑通，否則企業(yè)積極性不會(huì)太高?！?/p>

在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，今年國(guó)談最值得關(guān)注的是越來(lái)越多創(chuàng)新藥企業(yè)開(kāi)始在獲批之前就研究醫(yī)保規(guī)則、準(zhǔn)備價(jià)值證據(jù)并規(guī)劃支付路徑。

當(dāng)醫(yī)保準(zhǔn)入不斷向研發(fā)前端延伸，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的核心，也正在從“拿到批件”逐步轉(zhuǎn)向“證明價(jià)值”。這或許正是2026年國(guó)談釋放出的最重要信號(hào)。